민간자격등록 안내
[유럽 의료기기 규제 전문가] 민간자격 발급기관 등록
SZUKOREA가 2023년 6월 민간자격 발급 기관으로 등록되었습니다. (민간자격 등록번호: 제 2023-003451호)
이에 따라 2024년 9월부터 검정시험 진행 및 자격 부여를 시작합니다.
민간자격정보서비스 웹 페이지에서 해당 등록 민간자격 기관 및 종목에 관한 조회가 가능합니다.
1. 민간자격 관리 기관
| 기관명 | 에스지유코리아 주식회사 |
| 대표자 | 오재영 |
| 소재지 | 서울시 마포구 월드컵북로 361 DMC 이안상암 2단지 오피스동 20층 |
| 담당자 (연락처) | 김해인 (02-6353-0508 | hikim@szukorea.com) |
2. 등록 민간자격 종목: [유럽 의료기기 규제 전문가]
주무부처: 식품의약품안전처
자격의 종목 및 등급 등록은 1개 종목, 2개 등급으로 등록하였으며 해당 사항은 다음과 같습니다.
| 1급 - Advanced Level | ||
| 직무 내용 | 유럽에 의료기기를 수출하기 위해 요구되는 전문지식을 보유하여 개정된 유럽 의료기기 규제 요구사항에 대한 대응 업무를 수행. | |
| 검정 방법 | 필기 | 유럽 의료기기 규정의 이해 및 실무 적용 (50문항 | 120분) |
| 실기 | 유럽 의료기기 규정에 따른 기술문서 작성 및 GSPR 요구사항 평가 (60분) | |
| 검정 시험 응시 자격 | 1. 과학 분야의 대학 학위 또는 동등한 학업과정 이수 후, 규제 업무 또는 의료기기 관련 인허가 분야에서 4년 이상의 경력 보유자 2. 대학 학위가 없거나 관련 전공을 이수하지 않은 경우, 규제 업무 또는 의료기기 관련 인허가 분야에서 8년 이상의 경력 보유자 3. 유럽 의료기기 규제 전문가 2급 자격 취득 후 실무 경력 2년 이상 보유자 4. 상기 1~3 중 각호의 1에 해당하는 자격과 동등 이상의 자격을 보유한다고 판단한 자 | |
| 검정 수수료 (응시료) | 20만원 (부가세 별도, 자격증 발급 비용 포함) | |
| 2급 - Standard Level | ||
| 직무 내용 | 유럽에 의료기기를 수출하기 위해 요구되는 관련지식을 보유하여 개정된 유럽 의료기기 규제 요구사항에 대한 보조적인 업무를 수행. | |
| 검정 방법 | 필기 | 유럽 의료기기 규정의 이해 (50문항 | 120분) |
| 검정 시험 응시 자격 | 1. 과학 분야의 대학 학위 또는 동등한 학업과정 이수 후, 규제 업무 또는 의료기기 관련 인허가 분야에서 1년 이상의 경력 보유자 2. 대학 학위가 없거나 관련 전공을 이수하지 않은 경우, 규제업무 또는 의료기기 관련 인허가 분야에서 4년 이상의 경력 보유자 | |
| 검정 수수료 (응시료) | 20만원 (부가세 별도, 자격증 발급 비용 포함) | |
환불 규정: 검정 수수료(응시료)를 납부한 경우 수수료 과오납한 경우를 제외하고는 반환하지 않음.
3. 합격 기준
| 1급 - Advanced Level | 필기시험과 실기시험 모두 합격한 자를 최종 합격자로 결정 필기 & 실기 시험 모두 100점 만점 기준 80점 이상 득점자 |
| 2급 - Standard Level | 필기시험 100점 만점 기준 80점 이상 득점자 |
4. 자격증 발급
검정시험에 응시하여 합격한 수험생에게는 민간자격 등록 규정에 따라 자격증이 발급됩니다.
⁎ 최초 자격증 발급비용은 응시료에 포함되어 있습니다.
⁎ 자격은 발급일로부터 3년간 유지되며, 유효기간 만료 전, 보수교육을 8시간 이상 이수한 경우 만료일로부터 3년간 효력이 연장됩니다.
발급될 자격증 상장 및 카드의 이미지는 다음과 같습니다.
상장형
카드형
5. 유의사항
- 1상기 [유럽 의료기기 규제 전문가] 자격은 자격기본법에 따라 등록한 민간자격으로, 국가로부터 인정받은 공인자격이 아닙니다.
- 2민간자격 등록 및 공인 제도에 대한 상세내용은 민간자격정보서비스(www.pqi.or.kr)의 ‘민간자격 소개’란을 참고하여 주십시오.