안녕하세요.
SZU KOREA에서 2024년 9월 24일 (화) - 26일 (목) 예정된 [유럽 의료기기 규제 전문가 2급(Standard) 교육]을 안내 드립니다.
민간 자격 검정 시험 응시일 직전 3일간 [유럽 의료기기 규제 전문가 2급 (Standard) 교육]을 아래와 같이 진행합니다. 유럽 MDR 규정에서 중요하게 다뤄지는 Chapter들에 대하여 아래와 같은 내용으로 교육과정을 진행하고자 하오니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.
| 교육 명 | 유럽 의료기기 규제 전문가 2급(Standard) 교육 |
| 교육 일시 | 2024년 9월 24일 (화) - 26일 (목) 09:30 - 17:00 |
| 교육 장소 | SZUKOREA 서울 교육장 (서울시 마포구 월드컵북로 361 DMC 이안상암 2단지 오피스동 20층) - 단, 신청 인원에 따라 장소가 변경될 수 있습니다. |
| 교육 비용 | 60만원 (vat 별도) - 교육 비용은 검정 시험 응시 수수료를 포함합니다. - 교육 비용은 신청 기간 내 입금 요청드립니다. |
| 신청 기간 | 2024년 7월 25일 (목) - 9월 11일 (수) 18:00 |
| 커리큘럼 | - Chapter I 적용범위와 용어정의 - Chapter II 기기의 시장 공급 및 사용 개시, 경제 운영자의 의무, 재처리, CE 마킹, 자유 이동 - Chapter III 기기의 식별 및 추적성, 기기와 경제 운영자의 등록, 안전 및 임상 성능의 요약, 의료기기에 대한 유럽 데이터베이스 - Chapter V. 등급 분류 및 적합성 평가 - Chapter VI. 임상 평가와 임상 시험 - Chapter VII. 시판 후 감시, Vigilance 및 시장 감시 ※ 규제기관과 관련된 조항 (Chapter IV, VIII, VIIII, X)은 커리큘럼에서 제외하였습니다. |
| 참고 사항 | - 검정시험 응시 없이 교육만 수강 가능 (수료증 발급) - 교육 수강 후 검정 시험 응시를 희망하시는 경우, 검정 시험 신청서 중복 작성할 필요 없음 - 교육 수강 후 검정 시험 응시를 희망하는 경우, 교육 신청 시 검정 시험 응시 자격 증빙 서류 제출 필요 |